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法国发生药物临床试验事故

2019-03-30 11:32:55

法国卫生部15日宣布,该国西部雷恩市一家专门从事临床试验的私立医学试验室发生严重事故,一种试验性药物导致6名身体健康的志愿者入院,其中1人处于脑死亡状态。

法国卫生部部长玛丽索尔·图雷纳在新闻发布会上介绍说,该药物由葡萄牙制药企业BIAL研制,用于治疗情绪紊乱、焦虑症以及与神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏症)相关的运动机能障碍,此前已在黑猩猩等多种动物活体上进行过实验。

这种药物的主要成分是人脑中天然合成的一种化合物,这种化合物与大麻中的主要成分类似。图雷纳还明确否认,药物成分中含有大麻或大麻衍生物。

为葡萄牙BIAL公司进行临床试验的是法国Biotrial试验室。该试验室于去年6月获得许可并于7月开始运转。按原定计划,将有128名年龄在18至55岁的男性和女性志愿者参与试验,目前已有90人服用了药郑州银屑病专科医院物。试验已于本月11日暂停。

图雷纳说,出事故的6名志愿者均为28岁至49岁健康状况良好的男性。他们从1月7日开始多次服用试验药物,自10日起先后出现症状后被送入雷恩大学医疗中心接受医治,其中1人被诊断为脑死亡。图雷纳说,尽管这些人的症状严重程度有差异,但他们的神经系统症状表现整体一致。

另据雷恩大学医疗中心介绍,除一名处于脑死亡状态的志愿者外,另有3名志愿者可能已遭受永久性神经系统损伤,医学界目前没有可以逆转这种药物作用的方法,市场上没有其他同类药物销售。

本次事故发生在药物临床Ⅰ期试验过程中,这一阶段主要测试安全剂量和副作用等问题。由于志愿者在这一阶段服用的是药物的最低剂量,此次事故因此更加罕见和严重。法国卫生部和药品安全监管部门均表示,该事故是法国迄今发生的最为严重的药物试验事故,巴黎检察院已展开调查。

回顾 是治病救人还是惟利是图?美国临床试验丑闻曝光

人类进行医学临床试验是为了造福人类。然而在美国,一些医生为了将药物推向市场,牟取暴利,竟不顾试验者的死活和医疗风险。美国《新闻周刊》发表了该刊记者经过调查搜集后编写的美国临床试验大丑闻。

临床试验治死孩子

格雷陈·斯图尔特曾有一个9个月大的儿子,名叫小盖奇,一出生后,肚子便鼓得圆圆的,像个大气球。彼兹堡一家儿童医院的苏姗·奥伦斯坦医生说,小盖奇患了胃食管倒流的紊乱症,这种病症严重时会造成婴儿在进食或饭后呕吐。

通常这种病症在孩子两岁时会消失,但是严重时会导致医生通常称之为“停止生长”的后果。为了儿子,斯图尔特6个月前同意苏姗医生为她的儿子做一项临床实验,用一种治疗心痛的药物PROPULSID和治溃疡的TAGAMET药物以观察是否能有助于减缓像小盖奇这样的孩子的病情。

1999年5月27日,斯图尔特签署了一份被告知药物试验并且同意的文件后就将小盖奇送到了苏姗北京哪家医院治疗牛皮癣医生那里,成为100名接受临床试验的自愿者之一。据悉,小盖奇每天服用婴儿剂量的两种口服药。6个月后,盖奇的祖母给他服用了通常的药物,并将他安放下来睡觉。可是小盖奇却再也没有醒过来。

起先,阿勒格尼县的验尸官将盖奇的死因归咎于婴儿的猝然死亡症。可是当他得知孩子服用了复合药物后,他的态度立马转变了。他在报告中写道:“基于解剖尸体中所见、临床历史和收集汇编成的因同时服用上述两种药物而产生的逆反作用的报道,可以断定,这名年仅9个月的婴儿之死与这种试验疗法有直接关系。”

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